Summary
Overview
Work History
Education
Skills
Interests
Certification
Languages
Timeline
Qualität & Regulatory (GMP/ISO)
Bioprocess & Chemical Engineering
WEITERBILDUNGEN & ZERTIFIZIERUNGEN
Generic
Anita Sutradar

Anita Sutradar

Halle (Saale)

Summary

Wissenschaftlich geprägter F&E- und Qualitätsspezialist mit fundierter Expertise in der Entwicklung, Analyse und Optimierung komplexer biochemischer und materialwissenschaftlicher Prozesse. Schwerpunkt liegt auf der Integration digitaler Systeme (LIMS) zur Sicherstellung von Datenintegrität und regulatorischer Konformität in GMP-nahen Laborumgebungen. Durch die Kombination experimenteller Methodik mit datenbasierter Auswertung werden robuste, reproduzierbare Prozessstrukturen geschaffen und kontinuierlich weiterentwickelt. Der Ansatz ist geprägt von systematischer Problemanalyse, methodischer Präzision und einer klaren Orientierung an regulatorischen und industriellen Anforderungen. Die fachliche Ausrichtung umfasst insbesondere Biomasseumwandlung, enzymatische Prozesse sowie die Charakterisierung funktionaler Materialien im Kontext nachhaltiger Technologien.

Overview

13
13
years of professional experience
1
1
Certification

Work History

F&E-Labor-Spezialistin (Prozessoptimierung & LIMS)

UPM Biochemicals GmbH
Leuna, Sachsen-Anhalt
10.2021 - 03.2026
  • Gesamtverantwortung für die Qualitätssicherung von Bioprozessen unter Einhaltung von GMP, ISO und SOP Anforderungen.
  • Steuerung und Optimierung von Biokonversions- und Hydrolyseprozessen zur Sicherstellung stabiler und effizienter Abläufe.
  • Analyse und Bewertung von Prozess- und Analysedaten (inkl. NREL) zur Ableitung datenbasierter Entscheidungen.
  • Durchführung und Bewertung von Risikoanalysen zur Sicherstellung von Compliance und Prozessstabilität.
  • Verantwortung für das Labormanagement einschließlich Geräte sowie Kalibrierungs und Wartungskoordination.
  • Weiterentwicklung von LIMS-Systemen zur Sicherstellung von Datenintegrität und standardisierten Workflows.
  • Koordination bereichsübergreifender Schnittstellen und Unterstützung qualitätsrelevanter Entscheidungsprozesse.
  • Sicherstellung der SOP-Compliance sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen.
  • Planung und Durchführung von Schulungen sowie Initiierung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen.

Qualitätskontrollanalystin (GMP & Analytische Prüfungen)

Minascent Leuna Production GmbH
Leuna, Sachsen-Anhalt
08.2020 - 08.2021
  • Mitverantwortung für die Qualitätssicherung von Feinchemikalien und pharmazeutischen Zwischenprodukten im GMP regulierten Produktionsumfeld.
  • Steuerung und Durchführung analytischer Prüfungen (HPLC, GC-MS, FT-IR, DSC) zur Sicherstellung der Qualität von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten.
  • Eigenständige Bewertung von Abweichungen sowie Mitwirkung an CAPA-Prozessen zur Sicherstellung von Compliance und Produktqualität.
  • Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien gemäß regulatorischen Anforderungen für chemische Zwischenprodukte.
  • Kontinuierliche Optimierung analytischer Methoden und Prüfprozesse zur Verbesserung von Effizienz, Genauigkeit und Datenqualität.
  • Aktive Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Sicherstellung der GMP und ISO Konformität.
  • Enge Zusammenarbeit mit Produktion und Prozessentwicklung zur Sicherstellung stabiler und reproduzierbarer Herstellprozesse.

Wissenschaftliche Mitarbeiterin (Recycling-Innovationen)

Fraunhofer-Center für Silizium-Photovoltaik (CSP)
Halle (Saale)
04.2018 - 06.2019
  • Entwicklung und prozessuale Optimierung innovativer Recyclingstrategien für PV-Module unter Anwendung mechanischer, chemischer und thermischer Verfahren im Kontext nachhaltiger Materialkreisläufe.
  • Systematische Charakterisierung und Analyse von PV-Modulkomponenten mit Fokus auf effiziente Siliziumrückgewinnung sowie Bewertung relevanter Prozessparameter.
  • Konzeption skalierbarer End-of-Life (EOL)-Recyclingkonzepte unter Berücksichtigung von Prinzipien der Green Chemistry und Prozessentwicklung.
  • Quantitative Bewertung ökologischer und ökonomischer Auswirkungen zur Ableitung nachhaltiger und industriell implementierbarer Lösungen.

Wissenschaftliche Hilfskraft (Polymerverarbeitung)

Schkopau Technikum (PAZ), Fraunhofer IMWS
Halle (Saale)
06.2017 - 12.2017
  • Entwicklung und Modifizierung von PLA-Blends durch gezielte Additivierung mittels Doppelschneckenextrusion (HAAKE PolyLab OS) zur Anpassung materialtechnischer Eigenschaften.
  • Prozessoptimierung der Extrusionsparameter zur Verbesserung von Schmelzverhalten, Mischqualität und Verarbeitbarkeit für industrielle Anwendungen.
  • Charakterisierung der mechanischen Eigenschaften (z. B. Elastizitätsmodul, Zugfestigkeit) zur Bewertung von Struktur-Eigenschafts-Beziehungen.

Mitarbeiterin Qualitätssicherung (GMP & Regulatorische Compliance)

Incepta Pharmaceuticals Ltd.
Dhaka, Bangladesh
04.2013 - 09.2013
  • Sicherstellung der GMP-konformen Durchführung von Produktions-, Lager- und Qualitätssicherungsprozessen gemäß internationalen pharmazeutischen Richtlinien.
  • Prüfung und Freigabe von Batch-Dokumentationen zur Gewährleistung von Datenintegrität, vollständiger Rückverfolgbarkeit und Audit-Compliance.
  • Durchführung und Bewertung von Kalibrierungsverifikationen zur Sicherstellung der Gerätequalifizierung und Einhaltung regulatorischer Qualitätsanforderungen.

Education

Master of Science - Polymer Material Science

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Halle (Saale)

Bachelor of Pharmacy - Pharmazeutische Wissenschaft & Technologie

Stamford University
Dhaka, Bangladesh

Skills

  • Analytical Methods & process Analytics: HPLC (RI/UV), GC-MS, GPC/SEC, Ionenchromatographie (IC) ,FT-IR / ATR-FTIR, UV-Vis, DSC, TGA, DMA
  • Enzymaktivitätsanalysen Zuckeranalytik (Glucose, Xylose), Proteinquantifizierung
  • Fermentations & Biokonversionsanalytik
  • Prozessmonitoring: (pH, Temperatur, DO), Probenahme & Prozesskinetik
  • Filtration, Zentrifugation, Extraktion & Probenaufbereitung
  • Rheologische Analysen, mechanische Prüfungen & Materialcharakterisierung
  • Methodenvalidierung (ICH/GMP), Stabilitätsstudien
  • Datenanalyse, Abweichungsanalyse (RCA) & CAPA
  • Datenintegrität & GMP-/ISO-konforme Dokumentation
  • Projekt- & Prozessmanagement:
  • Prozesskoordination & Schnittstellenmanagement
  • Kontinuierliche Verbesserung (KVP)
  • Priorisierung & Zeitmanagement
  • Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
  • LIMS & Datenmanagement:
  • LIMS-Implementierung & Workflow-Design
  • Datenintegrität & Compliance
  • Datenanalyse & Reporting
  • Prozessautomatisierung

Interests

  • Interessen
  • Reisen & interkultureller Austausch (Hobby)
  • Lesen (wissenschaftliche Themen & persönliche Entwicklung) (Hobby Interest)
  • Musik hören (Hobby)
  • Interesse an nachhaltigen Technologien und Innovation (Interest)

Certification

GCP – Good Clinical Practice

alfatraining Bildungszentrum GmbH
04/2026 – 05/2026 (160 UE)

  • ICH-GCP
  • EU Clinical Trial Regulation (EU-CTR)
  • CTIS
  • Klinische Studien
  • Klinisches Datenmanagement
  • Qualitätsmanagement klinischer Studien
  • Audits und Inspektionen
  • Patientensicherheit
  • Regulatorische Dokumentation

Languages

Englisch-C1
Deutsch-B2

Timeline

F&E-Labor-Spezialistin (Prozessoptimierung & LIMS)

UPM Biochemicals GmbH
10.2021 - 03.2026

Qualitätskontrollanalystin (GMP & Analytische Prüfungen)

Minascent Leuna Production GmbH
08.2020 - 08.2021

Wissenschaftliche Mitarbeiterin (Recycling-Innovationen)

Fraunhofer-Center für Silizium-Photovoltaik (CSP)
04.2018 - 06.2019

Wissenschaftliche Hilfskraft (Polymerverarbeitung)

Schkopau Technikum (PAZ), Fraunhofer IMWS
06.2017 - 12.2017

Mitarbeiterin Qualitätssicherung (GMP & Regulatorische Compliance)

Incepta Pharmaceuticals Ltd.
04.2013 - 09.2013

Bachelor of Pharmacy - Pharmazeutische Wissenschaft & Technologie

Stamford University

Master of Science - Polymer Material Science

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Qualität & Regulatory (GMP/ISO)

  • GMP-konforme Dokumentation (SOP, Batch Records)
  • Qualitätsmanagement (QMS)
  • Risikoanalysen (z. B. FMEA, Safety Assessment)
  • CAPA-Prozesse & Auditorvorbereitung

Bioprocess & Chemical Engineering

  • Enzymatische Hydrolyse & Biokonversion
  • Upstream & Downstream Prozesse
  • Prozessentwicklung & -optimierung
  • Skalierung & Produktionsübertragung

WEITERBILDUNGEN & ZERTIFIZIERUNGEN

GCP – Good Clinical Practice GMP – Good Manufacturing Practice Qualitätsmanagement (QM)
Regulatory Affairs

alfatraining Bildungszentrum GmbH
04/2026 – 05/2026 (160 UE)

  • ICH-GCP
  • EU Clinical Trial Regulation (EU-CTR)
  • CTIS
  • Klinische Studien
  • Klinisches Datenmanagement
  • Qualitätsmanagement klinischer Studien
  • Audits und Inspektionen
  • Patientensicherheit
  • Regulatorische Dokumentation

GMP – Good Manufacturing Practice

alfatraining Bildungszentrum GmbH
05/2026 – 06/2026 (160 UE)

  • EU-GMP Leitfaden, AMG, AMWHV
  • SOP-System und Dokumentenmanagement
  • Deviation- und CAPA-Management
  • Change Control
  • Risikomanagement
  • Qualifizierung und Validierung
  • Qualitätskontrolle
  • Auditmanagement
  • Lieferantenqualifizierung
  • Data Integrity und GMP-Dokumentation

Qualitätsmanagement (QM)

alfatraining Bildungszentrum GmbH
laufend (Abschluss voraussichtlich Juni 2026)

  • Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • Prozessmanagement
  • Auditmanagement
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Risikobasiertes Denken

Regulatory Affairs

alfatraining Bildungszentrum GmbH
geplanter Beginn: 07/2026

  • MDR / IVDR
  • Regulatory Compliance
  • Technische Dokumentation
  • Zulassungsverfahren
  • Europäische regulatorische Anforderungen
Anita Sutradar