Michael Dixon
Oftringen
Kurzprofil
- Ber mehr als 20 Jahre hinweg habe ich in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie maßgeblich zum Aufbau von Laboren, zur Umsetzung innovativer Lösungen sowie zur erfolgreichen Realisierung komplexer CQV-, CSV- und Engineering-Projekte beigetragen. Persönlich zeichne ich mich durch eine lösungsorientierte, pragmatische und empathische Arbeitsweise aus. Es gelingt mir, unterschiedliche Interessen zusammenzuführen, konstruktive Lösungen zu entwickeln und auch in herausfordernden Situationen durch offene Kommunikation und einen gesunden Humor eine positive Zusammenarbeit zu fördern.
Übersicht
3
3
Languages
4
4
years of post-secondary education
13
13
years of professional experience
Berufserfahrung
Senior Compliance Engineer (Consultant)
BakerHicks AG
Bubendorf
2024.05 - 2026.08
- Stellvertretung des leitenden C&Q Managers
- Teamleitung C&Q für Tanklager- und Infrastrukturprojekte
- Planung und Durchführung von Inbetriebnahmen (Commissioning) sowie IQ-Phasen
- Koordination von Qualifizierungsaktivitäten mit Engineering, Produktion und Qualitätssicherung
- Durchführung und Review von Installationsqualifizierungen (IQ)
- Sicherstellung der GMP- und Compliance-Anforderungen
- Erfolgreiche Mitwirkung am Abschluss des BTL-Tanklagerprojekts Ende 2025
- Führung eines interdisziplinären Projektteams in einem GMP-regulierten Umfeld
PQM Manager
Novartis AG
Stein
2023.10 - 2024.04
- Review, Prüfung und Freigabe von CQV-Dokumentationen (Commissioning, Qualification & Validation)
- Beratung der Projektteams in GMP- und Compliance-relevanten Fragestellungen
- Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente im COMOS-System
- Verantwortung als Change Gate Manager im Agile-System einschließlich Steuerung und
- Berwachung des Änderungsmanagements
- Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Deviations, Deficiencies und CAPA-Maßnahmen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und betrieblicher Qualitätsanforderungen im Projektumfeld
PQM Manager Support
Primopus AG
Schweizerhalle
2023.08 - 2023.12
- Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung eines GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Erstellung und Optimierung von Standard Operating Procedures (SOPs) sowie Abstimmung mit relevanten Schnittstellen
- Qualitative Unterstützung der Bereiche Engineering und Produktion
- Durchführung von System Impact Assessments gemäß GAMP 5 im Laborumfeld
- Review und Bewertung von Design- und Projektdokumentationen
- Mitwirkung bei der Etablierung qualitätsrelevanter Prozesse und Organisationsstrukturen
Teilprojektleiter / Free Lance
Jabil SA
Hägendorf
2022.07 - 2022.12
- Planung, Koordination und Vorbereitung des standortübergreifenden Projekts Motorex 8100 für die Werke Hägendorf und Balsthal
- Verantwortung für Ressourcenplanung, Terminmanagement sowie die Erstellung und
- Berwachung des Projektzeitplans
- Mitwirkung im Core Team bei der Definition von Stakeholder-Rollen, Verantwortlichkeiten und Projektzielen
- Erstellung und Abstimmung von Kosten-, Budget- und Ressourcenplänen
- Einführung des Maschinenkühlmittels Motorex 8100 auf 24 Produktionsanlagen in den Bereichen Schleifen, Fräsen und Drehen
- Sicherstellung einer reibungslosen Implementierung durch Abstimmung mit Produktion, Engineering und weiteren Fachbereichen
- Unterstützung des Projekts Trumpf Laser bei Planung, Koordination und projektrelevanten Aufgaben
- Berwachung des Projektfortschritts sowie Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts-, Termin- und Budgetvorgaben
Quality Assurance Manager
Ypsomed AG (Corporate)
Solothurn
2020.08 - 2022.06
- Betreuung und Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Verhandlung von Quality Agreements (QAAs) in enger Zusammenarbeit mit Pharma-Kunden, Product Management, Legal und Regulatory Affairs
- Prozessverantwortung für die Bearbeitung und kontinuierliche Verbesserung von CPV-bezogenen Qualitätsprozessen (Continued Process Verification)
- Analyse, Bewertung und Nachverfolgung von produktionsrelevanten CPV-Abweichungen sowie Implementierung entsprechender Verbesserungsmaßnahmen
- Leitung und Moderation des CPV Core Teams sowie Koordination funktionsübergreifender Maßnahmen zur Prozessoptimierung
- Review und Bewertung von technischen Produktdokumentationen, einschließlich Design History Files (DHF) und Device Master Files (DMF), in Zusammenarbeit mit dem Product Management
- Durchführung von Systemklassifizierungen und System Impact Assessments (SINA) im Rahmen von CSV-Projekten
- Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5, 21 CFR Part 11 sowie den geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei Audits, Inspektionen und qualitätsrelevanten Projekten im regulierten Medizinprodukteumfeld
Qualification & Validation Lead / Support HVAC & Cleanrooms (IBEX 03)
Agidens AG
Visp
2019.10 - 2020.05
- Planung und Erstellung von Qualifizierungsstrategien sowie Qualifizierungsplänen für HVAC-Systeme und Reinräume der Klassen ISO 6, ISO 7 und ISO 8
- Durchführung und Moderation von GMP-Risikobeurteilungen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- Verantwortung für die Vorbereitung und Koordination der Qualifizierungsaktivitäten im Top-Down-Ansatz
- Unterstützung bei der Umsetzung der Commissioning-, Qualification- und Validation-(CQV)-Aktivitäten innerhalb des Großprojekts IBEX 03
- Planung und Koordination der Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) für Reinraumsysteme
- Beschaffung, Steuerung und Betreuung externer Dienstleister (3rd-Party Contractors, Bsp CAS, 7-Eleven) während der OQ-/PQ-Phase
- Koordination von Qualifizierungspartnern und Prüfdienstleistern, einschließlich Unternehmen wie CAS und 7 Air
- Sicherstellung der termingerechten Durchführung aller Qualifizierungsmaßnahmen unter Einhaltung von GMP-, Qualitäts- und Projektanforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Validation, Produktion und Quality Assurance zur erfolgreichen Inbetriebnahme der Anlagen
C&Q Team Lead / Validation Lead
Agidens AG
Konolfingen
2017.10 - 2019.10
- Gesamtverantwortung für die Qualifizierung und Validierung im Rahmen des China-Projekts
- Leitung von C&Q-Aktivitäten für Anlagen, Reinräume und computergestützte Systeme
- Einführung neuer CSV-Prozesse innerhalb der Forschungs- und Entwicklungsorganisation
- Einführung der Prozesse: Periodic Review of CSV Supported Systems, System Retirement
- Erfolgreiche FDA-Auditierung beider Prozesse im Jahr 2019
- Qualifizierung von Produktionsbereichen in Hoch- und Medium-Hygienezonen
- Durchführung von CSV-Klassifizierungen gemäß GAMP 5 und 21 CFR - Part 11
Senior Qualification & Compliance Engineer
Agidens AG
Bern
2016.09 - 2017.06
- Erstellung von User Requirement Specifications (URS), Risk Assessments (RA) und Design Qualification (DQ)-Dokumentationen für Stand-alone-Laboranlagen und Laborsysteme
- Verfassen und Review von Qualifizierungsdokumenten (IQ, OQ und PQ) gemäß GMP-Anforderungen
- Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests entsprechend genehmigten Qualifizierungsplänen
- Bearbeitung, Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen (Deviations) im TrackWise-System
- Unterstützung des Equipment Managements bei der Evaluation, Auswahl und Beschaffung von Anlagen und Geräten für das EXPECT-Projekt
- Erstellung und
- Bersetzung qualifizierungsrelevanter Dokumentationen in deutscher und englischer Sprache
- Auswahl, Bewertung und Qualifizierung externer Lieferanten zur Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Unterstützung des Supplier Qualification Prozesses gemäß den geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Engineering, Laborbereichen und externen Dienstleistern zur Sicherstellung GMP-konformer Projektumsetzungen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards im pharmazeutischen Umfeld
Senior Qualification & Compliance Engineer
Agidens AG
Birsfelden
2016.05 - 2016.08
- Erstellung von User Requirement Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Risikoanalysen sowie IQ- und OQ-Dokumentationen für Produktions- und Laboranlagen
- Planung und Durchführung von GMP-konformen Qualifizierungsaktivitäten im regulierten Pharmaumfeld
- Ausführung und Dokumentation von Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) gemäß genehmigten Testplänen
- Berprüfung der Anlagen hinsichtlich
- Bereinstimmung mit definierten Benutzeranforderungen und Spezifikationen
- Durchführung von Risikoanalysen zur Bewertung qualitäts- und compliance-relevanter Auswirkungen
- Dokumentation von Testergebnissen sowie Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und Quality Assurance zur Sicherstellung einer GMP-konformen Anlagenqualifizierung
- Unterstützung bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung neuer Anlagen und Systeme
Qualification Engineer (Freelance)
Synthes De Puy
Oberdorf
2014.07 - 2015.08
- Einführung eines GMP-konformen Umkleide- und Bekleidungskonzepts für Reinraumbereiche der Klasse B im Rahmen des Projekts „Coated Nail“
- Durchführung der Requalifizierung von Stickstoff- und Druckluftsystemen nach Umbau, einschließlich IQ, OQ und PQ
- Planung und Durchführung von Raumqualifizierungen gemäß ISO 14644 für Reinraumbereiche
- Mitarbeit im Remediation-Projekt der Produktionsanlage „Coated Nail“ nach einer zuvor nicht bestandenen FDA-Inspektion
- Identifikation und Umsetzung von Compliance- und Qualitätsverbesserungsmaßnahmen zur Wiederherstellung der regulatorischen Konformität
- Qualifizierung von Produktions- und Prüfequipment im Bereich Power Tools
- Implementierung, Qualifizierung und Inbetriebnahme einer automatisierten Reinigungsanlage für chirurgische Power-Tool-Systeme
- Unterstützung bei der Validierung von Reinigungsprozessen und der Sicherstellung GMP-konformer Betriebsabläufe
- Mitwirkung beim Standorttransfer von Waldenburg nach Oberdorf, einschließlich Qualifizierungs- und Inbetriebnahmeaktivitäten für Anlagen und Infrastruktur
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, Quality Assurance und externen Dienstleistern zur erfolgreichen Umsetzung von Qualifizierungs- und Compliance-Projekten
Consultant Technician
Roche Diagnostics International AG
Rotkreuz
2013.07 - 2013.12
- Durchführung von Gerätequalifizierungen für die Cobas-Produktionslinie im Bereich Easy Sensors
- Unterstützung beim Produktionsstandorttransfer von Graz (Österreich) nach Rotkreuz (Schweiz)
Ausbildung
PMI/PMP Vorbereitungskurs - Projektmanagement
ZHAW Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Winterthur 2023.01 - 2026.10
CAS Consulting & Controlling Project Management - Projektmanagement, Projektcontrolling, Unternehmensberatung, Change Management
Berner Fachhochschule (BFH)
BernBachelor of Science - Business Administration
Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) / SUPSI
BrigEidgenössische Maturität - Wirtschaft
Feusi Bildungszentrum
BernChemielaborant EFZ - Analytik
Kompetenzen
- GMP Compliance
- CQV
- Computer System Validation
- Qualifizierung und Validierung
- Change Control
- CAPA
- Deviation Management
- ISO 13485
- MDR
- FDA 21 CFR Part 4
- ISO 14644
- Annex 1 Reinräume
- Combination Products
- Risikomanagement
- FMEA
- Prozessoptimierung
- Operational Excellence
- Projektleitung
- Teamführung
- Engineering Support
- Complaint Handling
- Qualitätssicherung
- QMS Systeme
- Technische Dokumentation
- SOP-Erstellung
- Team- und Mitarbeiterführung
- Effizientes Zeitmanagement
- Lösungsoriente Arbeitsweise
- Engagement und proaktives Handeln
- Zuverlässigkeit
Sprachen
Deutsch
Fließend (C2)
C2
Englisch
Fließend (C2)
C2
Französisch
Fließend (C2)
C2
Hobbys
- Wandern
- Fischen
- Schwimmen
- Ski
- Gitarrenspielen
- Bandprojekte
Benutzerdefiniert
Nummer of Children: 1 Sohn
Zeitleiste
Senior Compliance Engineer (Consultant)
BakerHicks AG
2024.05 - 2026.08
PQM Manager
Novartis AG
2023.10 - 2024.04
PQM Manager Support
Primopus AG
2023.08 - 2023.12
PMI/PMP Vorbereitungskurs - Projektmanagement
ZHAW Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
2023.01 - 2026.10
Teilprojektleiter / Free Lance
Jabil SA
2022.07 - 2022.12
Quality Assurance Manager
Ypsomed AG (Corporate)
2020.08 - 2022.06
Qualification & Validation Lead / Support HVAC & Cleanrooms (IBEX 03)
Agidens AG
2019.10 - 2020.05
C&Q Team Lead / Validation Lead
Agidens AG
2017.10 - 2019.10
Senior Qualification & Compliance Engineer
Agidens AG
2016.09 - 2017.06
Senior Qualification & Compliance Engineer
Agidens AG
2016.05 - 2016.08
Qualification Engineer (Freelance)
Synthes De Puy
2014.07 - 2015.08
Consultant Technician
Roche Diagnostics International AG
2013.07 - 2013.12
CAS Consulting & Controlling Project Management - Projektmanagement, Projektcontrolling, Unternehmensberatung, Change Management
Berner Fachhochschule (BFH)
Bachelor of Science - Business Administration
Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) / SUPSI
Eidgenössische Maturität - Wirtschaft
Feusi Bildungszentrum